Descripción
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Fórmulas
Cada comprimido contiene: Ambrisentan 5,00 mg; Excipientes c.s.
Cada comprimido contiene: Ambrisentan 10,00 mg; Excipientes c.s.
Acción Terapéutica
Otros Antihipertensivos.
Indicaciones
ELUTAN® Ambrisentan está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) clasificados como clase funcional II y III de la Organización Mundial de la Salud (OMS), incluyendo el uso en tratamiento en combinación. Se ha demostrado la eficacia de este medicamento en HAP idiopática (HAPI) y en HAP asociada a enfermedad del tejido conectivo.
Posología y Modo de Administración
El tratamiento debe ser iniciado por un médico experimentado en el tratamiento de HAP.
ELUTAN® Ambrisentan en monoterapia
ELUTAN® Ambrisentan se debe tomar por vía oral comenzando con una dosis de 5 mg una vez al día que se podrá aumentar a 10 mg diarios, dependiendo de la respuesta clínica y la tolerabilidad.
ELUTAN® Ambrisentan en combinación con Tadalafilo
Cuando se utiliza en combinación con tadalafilo, la dosis de ELUTAN® Ambrisentan se debe ajustar hasta alcanzar una dosis de 10 mg una vez al día.
Cuando se utiliza en combinación con tadalafilo, comenzar con 5 mg de Ambrisentan y 20 mg de tadalafilo. Dependiendo de la tolerabilidad, la dosis de tadalafilo se aumentó a 40 mg después de 4 semanas y la dosis de Ambrisentan se aumenta a 10 mg después de 8 semanas.
Los escasos datos disponibles sugieren que la interrupción brusca del tratamiento con Ambrisentan no está asociada con un empeoramiento rebote de la HAP.
Cuando se coadministra con ciclosporina A, la dosis de ELUTAN® Ambrisentan debe ser limitada a 5 mg una vez al día y el paciente debe ser cuidadosamente monitoreado.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario realizar ajuste de la dosis en pacientes mayores de 65 años.
Pacientes con insuficiencia renal
No es necesario realizar ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Existe experiencia limitada con Ambrisentan en individuos con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 30 ml/min); se debe iniciar el tratamiento con cautela en este subgrupo, y prestar especial cuidado si la dosis se incrementa hasta los 10 mg de Ambrisentan.
Pacientes con insuficiencia hepática
No se debe iniciar el tratamiento con ELUTAN® Ambrisentan en pacientes con insuficiencia hepática grave, ni en aquellos con elevación de los valores de aminotransferasas hepáticas clínicamente significativa (3 x LSN)).
Población pediátrica
ELUTAN® Ambrisentan no está indicado para el tratamiento de HAP en niños y adolescentes menores de 18 años.
Modo de administración
Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos y se recomienda tragarlos enteros. Se recomienda no partir, machacar, ni masticar el comprimido.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Embarazo
Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo fiable
Lactancia materna
Insuficiencia hepática grave (con o sin cirrosis)
Valores basales de AST y ALT > 3 x LSN
Fibrosis pulmonar idiopática (FPI), con o sin hipertensión pulmonar secundaria
Esta especialidad medicinal está libre de gluten.
Presentación
Envases con 30 comprimidos recubiertos.