Descripción
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Fórmula
Cada comprimido contiene: Rosuvastatina (como Rosuvastatina Cálcica) 5,000 mg; Ezetimibe 10,000 mg. Excipientes c.s.
Acción Terapéutica
Grupo farmacéutico: modificadores de lípidos; inhibidores de la HMG-CoA reductasa en combinación con otros agentes modificadores de los lípidos.
Indicaciones
Hipercolesterolemia primaria. Prevención de eventos cardiovasculares.
Posología y Modo de Administración
El paciente debe seguir una dieta baja en grasas durante el tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimibe. La dosis recomendada es un comprimido al día. Se puede tomar con o sin alimentos. Rosuvastatina/Ezetimibe no es adecuado para el tratamiento inicial. El comienzo del tratamiento sólo debe efectuarse con las monodrogas y, una vez establecidas las dosis adecuadas, es posible cambiar a la combinación a dosis fijas. Rosuvastatina/Ezetimibe debe tomarse ≥ 2 horas antes o ≥ 4 horas después de la administración de una resina secuestradora de ácido biliar. Población pediátrica: Sin evidencias de seguridad y eficacia.
Uso en pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores de 70 años, se recomienda una dosis inicial de 5 mg de Rosuvastatina. La combinación a dosis fijas no es adecuada para el tratamiento inicial.
En insuficiencia renal leve a moderada: No es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia renal moderada la dosis de inicio recomendada de Rosuvastatina es de 5 mg. La combinación a dosis fijas no es adecuada para el tratamiento inicial. En pacientes con insuficiencia renal grave el uso de Rosuvastatina está contraindicado para cualquier dosis.
En insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en insuficiencia hepática leve (Child-Pugh de 5 a 6). No se recomienda el tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimibe en insuficiencia hepática moderada o grave. Rosuvastatina/Ezetimibe está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa.
Raza
Se ha observado una exposición sistémica aumentada a Rosuvastatina en pacientes de origen asiático. La dosis de inicio recomendada de Rosuvastatina es de 5 mg. La combinación a dosis fijas no es adecuada para el tratamiento inicial.
Polimorfismos genéticos
En los pacientes que se sabe que presentan estos tipos de polimorfismos, se recomienda una dosis diaria menor.
En pacientes con factores de predisposición a la miopatía, la dosis de inicio recomendada de Rosuvastatina es de 5 mg. La combinación a dosis fijas no es adecuada para el tratamiento inicial
Terapia concomitante: El riesgo de miopatía (incluyendo rabdomiólisis) es mayor cuando Rosuvastatina/Ezetimibe se administra de forma concomitante con algunos medicamentos que aumentan la concentración plasmática de Rosuvastatina debido a las interacciones con estas proteínas transportadoras (por ej., ciclosporina y determinados inhibidores de la proteasa, incluidas combinaciones de ritonavir con atazanavir, lopinavir, y/o tipranavir).
Método de administración: Vía oral.
Rosuvastatina/Ezetimibe debe tomarse una vez al día a la misma hora del día, con o sin alimentos. El comprimido debe tragarse entero con agua.
Contraindicaciones
Rosuvastatina/Ezetimibe está contraindicado en:
-Pacientes con hipersensibilidad conocida a los principios activos o a alguno de los excipientes.
-Enfermedad hepática activa. Embarazo, lactancia y mujeres en edad fértil que no estén empleando métodos anticonceptivos apropiados. Insuficiencia renal grave. Pacientes con miopatía. Tratamiento con ciclosporina. Pacientes que reciben sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir.
Esta especialidad medicinal está libre de gluten.
Presentación
Envases con 30 comprimidos.