Descripción

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Fórmula

Cada comprimido recubierto contiene: Teriflunomida, 14,00 mg. Excipientes c.s

Acción Terapéutica

Inmunosupresor selectivo.

Indicaciones

LODERIX (Teriflunomida) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con Esclerosis Múltiple (EM) remitente recurrente.

Posología y Modo de Administración

Un médico con experiencia en el tratamiento de la Esclerosis Múltiple debe iniciar y supervisar el tratamiento.

Posología

La dosis recomendada de LODERIX es de 14 mg una vez al día.

Modo de administración

LODERIX comprimidos recubiertos se administran por vía oral. Se deben tragar enteros con agua. Puede tomarse con o sin alimentos.

Uso en poblaciones especiales

Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de teriflunomida en niños entre 10 y 18 años. No existe una recomendación de uso específica para teriflunomida en niños de 0 a 10 años para el tratamiento de EM. No se dispone de datos.

Uso geriátrico: Se debe utilizar con precaución en pacientes de 65 o más años debido a la falta de datos suficientes sobre seguridad y eficacia.

Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis de pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada.

Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis de pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave que no estén en diálisis.

 

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  • Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).
  • Mujeres embarazadas o en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con teriflunomida y, a partir de entonces, siempre que los niveles de plasma estén por encima de 0,02 mg/l. Se debe descartar el embarazo antes de iniciar el tratamiento.
  • Mujeres en periodo de lactancia.
  • Pacientes con estados de inmunodeficiencia graves, por ejemplo, SIDA.
  • Pacientes con un importante deterioro de la función de la medula ósea o con anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia significativas.
  • Pacientes con una infección activa grave, hasta que esta se resuelva.
  • Pacientes con insuficiencia renal grave en tratamiento con diálisis, ya que no hay experiencia clínica suficiente en este grupo de pacientes.
  • Pacientes con hipoproteinemia grave, por ejemplo, síndrome nefrótico.

 

Esta especialidad medicinal está libre de gluten.

 

Presentación

Envases con 28 comprimidos recubiertos.