Descripción

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Fórmula

Cada comprimido recubierto contiene: Tadalafilo 40,000 mg, Macitentan 10,000 mg. Excipientes c.s.

Acción Terapéutica

Antihipertensivos para hipertensión arterial pulmonar.

Indicaciones

MESDAM T (macitentan y tadalafilo) está indicado para:

  • el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP, Grupo 1 de la Organización Mundial de la Salud [OMS]) para reducir la morbilidad en pacientes de clase funcional (CF) II o III de la OMS.
  • MESDAM T debe utilizarse en pacientes que actualmente son tratados concomitantemente con dosis estables de 10 mg de macitentan y 40 mg de tadalafilo (20 mg x 2) como comprimidos separados.

Mecanismo de Acción

MESDAM T combina dos agentes orales con mecanismos de acción sinérgicos para mejorar la hipertensión arterial pulmonar: macitentan, un antagonista de los receptores de endotelina, y tadalafilo, un inhibidor de la fosfodiesterasa (PDE) 5.

Posología y Modo de Administración

La dosis recomendada de MESDAM T es de un comprimido una vez al día, con o sin alimentos. Los comprimidos deben ingerirse enteros.

Los pacientes que actualmente son tratados concomitantemente con dosis estables de 10 mg de macitentan y 40 mg de tadalafilo (20 mg x 2) una vez al día como componentes individuales pueden cambiarse a MESDAM T.

Pacientes pediátricos: No se ha establecido la seguridad y eficacia de MESDAM T en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Pacientes geriátricos: No se requiere ajuste de dosis en pacientes de 65 años de edad o más. Existe una experiencia clínica limitada en pacientes mayores de 75 años de edad con macitentan o tadalafilo, por lo que MESDAM T debe utilizarse con precaución en esta población.

Dosis omitida: Si una dosis de MESDAM T se omite, la misma debe ser administrada tan pronto como el paciente lo recuerde. En caso contrario, el paciente debe saltarse la dosis y tomar la siguiente en el horario habitual.

No se recomienda el inicio de MESDAM T a pacientes con insuficiencia renal severa, ni en los pacientes sometidos a diálisis.

No se recomienda el inicio de MESDAM T en pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa.

No se recomienda el inicio de MESDAM T en pacientes con anemia severa.

Contraindicaciones

MESDAM T está contraindicado en:

  • Pacientes que son hipersensibles a macitentan o tadalafilo o a cualquier ingrediente de la formulación, incluyendo cualquier ingrediente no medicinal o componente del envase.
  • Mujeres que están o pueden quedar embarazadas.
  • Mujeres en periodo de lactancia.
  • Pacientes que estén utilizando cualquier forma de nitrato orgánico (por ejemplo, oral, sublingual, transdérmico, por inhalación), ya sea de forma regular o intermitente, debido al riesgo de desarrollar una hipotensión potencialmente grave.
  • Pacientes con un episodio previo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA).
  • Pacientes tratados con estimulantes de la guanilatociclasa, como riociguat, ya que la coadministración de fármacos que contienen inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), incluido MESDAM T, con estimulantes de la guanilatociclasa podría provocar episodios potencialmente mortales de hipotensión sintomática o síncope.

 

Esta especialidad medicinal está libre de gluten.

 

Presentación

Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos.