Descripción
Tiempo de lectura: 6 minutos
Fórmula
Cada comprimido de QUAZEMIC contiene: 1 mg de CLONAZEPAM. Excipientes c.s
Acción Terapéutica
Ansiolítico. Anticonvulsivante.
Indicaciones
Trastornos epilépticos: Ausencias (Petit mal) refractarias a succinimidas. Síndrome de Lennox-Gastaut (Petit mal atípico), como monoterapia o como terapia adyuvante. Crisis akinéticas y mioclónicas. Trastorno de angustia (trastorno de pánico) con o sin agorafobia (DSM-IV)
Posología y Modo de Administración
Trastornos epilépticos:
– Niños de hasta 10 años de edad (o hasta 30 kg de peso):
Dosis inicial: 0,01-0,03 mg/kg/día sin exceder los 0,05 mg/kg/día, en 2 o 3 tomas. La dosis podrá aumentarse sin exceder los 0,25-0,5 mg cada 3 días, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de 0,1-0,2 mg/kg/día, hasta lograr el control de las crisis, o hasta que la aparición de reacciones adversas impida incrementos posteriores.
Cuando sea posible la dosis deberá dividirse en 3 tomas iguales, o bien deberá administrarse la mayor dosis antes de acostarse, a fin de minimizar la somnolencia diurna.
– Niños y adolescentes de 10 a 16 años:
La dosis inicial es de 1-1,5 mg/día, divididos en 2 o 3 tomas. Esta dosis puede irse aumentando en 0,25-0,5 mg cada 72 horas hasta que se alcance la dosis de mantenimiento individual (por lo general, de 3-6 mg/día).
– Adultos:
Dosis inicial: se recomienda no superar los 1,5 mg/día, repartidos en 3 tomas. La dosis puede incrementarse de 0,5-1 mg cada 3 días, hasta lograr el control de las crisis o hasta que la aparición de efectos adversos impida incrementos posteriores.
La dosis de mantenimiento debe ser determinada individualmente en función de la respuesta clínica y la tolerabilidad de cada paciente.
Dosis máxima: 20 mg/día.
Trastorno de angustia con o sin agorafobia:
– Adultos:
Se recomienda una dosis inicial de 0,25 mg, 2 veces por día. La dosis puede ser incrementada a 1 mg/día luego de 3 días. En ensayos clínicos ésta ha resultado ser la dosis óptima en la mayoría de los pacientes; no obstante, en algunos pacientes pueden ser adecuadas dosis de hasta un máximo de 4 mg/día. En tales casos, la dosis puede incrementarse de 0,125 a 0,25 mg (2 veces por día) cada 3 días, hasta lograr el control de los síntomas o hasta la aparición de reacciones adversas que impidan incrementos posteriores. Para reducir la somnolencia, se recomienda la administración de una dosis antes de dormir.
El tratamiento no debe exceder el período de 8 a 12 semanas, incluyendo el retiro gradual de la droga. En caso de que el médico considere prolongar su uso, deberá evaluar la relación riesgo/beneficio.
Tratamiento concomitante con drogas antiepilépticas (DAE): clonazepam puede administrarse concomitantemente con otros fármacos antiepilépticos. En tal caso, se deberá ajustar la dosis de cada fármaco para lograr el efecto óptimo deseado.
Disminución de la dosis o suspensión del tratamiento: la discontinuación del tratamiento con QUAZEMIC debe realizarse progresiva y lentamente. Se sugiere realizar disminuciones de la dosis diaria en no más de 0,125 mg cada 3 días, requiriéndose en algunos casos una reducción aún más lenta. Se debe evitar la discontinuación abrupta del tratamiento por riesgo de síndrome de abstinencia.
Poblaciones especiales
Neumopatías (como EPOC): se deberá realizar un ajuste de dosis individual en pacientes que presenten neumopatías ya que los efectos respiratorios de clonazepam pueden agravarse por obstrucciones preexistentes de las vías respiratorias.
Insuficiencia renal: de acuerdo con los criterios farmacocinéticos, no es necesario un ajuste de dosis en estos pacientes. Sin embargo, se deberá realizar un monitoreo regular de la función renal durante el tratamiento.
Insuficiencia hepática: pacientes con alteración hepática de leve a moderada deben ser tratados con la menor dosis posible. Pacientes con alteraciones hepáticas graves no deben ser tratados con Clonazepam, ya que las benzodiazepinas pueden precipitar una encefalopatía hepática.
Pacientes de edad avanzada: como otras drogas sedantes, clonazepam puede causar aumento de la sedación y confusión en pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, dichos pacientes deberán comenzar el tratamiento con la menor dosis posible, y deberán ser cuidadosamente monitoreados. Los estudios clínicos con clonazepam no incluyen un número suficiente de pacientes mayores de 65 años para determinar si ellos responden de manera diferente al tratamiento.
Población pediátrica: no hay evidencia clínica con clonazepam en trastornos de angustia en menores de 18 años.
Modo de administración:
– Comprimidos birranurados: los comprimidos deben ingerirse con suficiente cantidad de agua.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a clonazepam, a otras benzodiazepinas, o a cualquiera de los componentes del producto. Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, pudiendo administrarse en pacientes con glaucoma de ángulo abierto adecuadamente tratados. Pacientes con dependencia alcohólica, drogadependencia o farmacodependencia. Insuficiencia respiratoria severa. Pacientes con evidencia bioquímica o clínica de enfermedad hepática severa. Pacientes en coma. Miastenia gravis.
Reacciones adversas
– Trastornos epilépticos: las reacciones adversas más frecuentemente observadas se asocian con depresión del SNC. La experiencia con el tratamiento de convulsiones ha mostrado que el 50% de los pacientes presenta somnolencia y el 30% ataxia. En aproximadamente el 25% de los casos se han presentado problemas de comportamiento, pero estos síntomas fueron disminuyendo con el tiempo.
Con menor frecuencia se han reportado las siguientes reacciones adversas:
Psiquiátricas: depresión, trastornos de la memoria, insomnio, confusión, alucinaciones, histeria, aumento de la libido, psicosis (con mayor probabilidad en pacientes con historia de trastornos psiquiátricos). Reacciones paradojales: excitación, irritabilidad, comportamiento agresivo, agitación, nerviosismo, ansiedad, hostilidad, trastornos del sueño, pesadillas.
Neurológicas: temblor, vértigo, mareos, cefalea, disartria, nistagmo, diplopía, depresión respiratoria, movimientos oculares anormales, hipotonía, hemiparesia, afonía, movimientos coreiformes, disdiadococinesia, coma.
Respiratorias: hipersecreción de las vías respiratorias altas, rinorrea, disnea. Puede producirse también depresión respiratoria, sobre todo si clonazepam se administra por vía intravenosa. El riesgo de depresión respiratoria es mayor en pacientes con obstrucción de las vías respiratorias o daño cerebral previos, así como cuando se administran conjuntamente otros fármacos depresores de la respiración.
Gastrointestinales: anorexia, constipación, diarrea, náuseas, sequedad bucal, lengua saburral, encopresis, gastritis, aumento del apetito, aftas.
Genitourinarias: disuria, nicturia, retención urinaria, enuresis.
Cardiovasculares: palpitaciones.
Musculoesqueléticas: mialgia, debilidad muscular.
Hematológicas: anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia.
Dermatológicas: alopecia, rash cutáneo, edema facial y de tobillo, hirsutismo.
Hepáticas: hepatomegalia, elevación transitoria de las transaminasas séricas y de fosfatasa alcalina.
Otras: deshidratación, fiebre, linfadenopatía, pérdida o ganancia de peso, deterioro general, síntomas por discontinuación.
– Trastorno de angustia con o sin agorafobia: las reacciones adversas más comúnmente observadas fueron: somnolencia (37%), depresión (7%), coordinación anormal (6%) y ataxia (5%).
Otras reacciones adversas reportadas en el 1%, o más, de los pacientes fueron:
Neurológicas: mareos, disartria, somnolencia, coordinación anormal, ataxia,
Psiquiátricas: depresión, alteraciones de la memoria, nerviosismo, disminución de la capacidad intelectual, labilidad emocional, confusión, disminución de la libido.
Respiratorias: infección del tracto respiratorio superior, sinusitis, rinitis, tos, faringitis, bronquitis.
Gastrointestinales: constipación, disminución del apetito, dolor abdominal.
Musculoesqueléticas: mialgia.
Genitourinarias: poliuria, infecciones del tracto urinario, dismenorrea, colpitis, eyaculación retardada, impotencia.
Sensoriales: visión borrosa.
Otras: gripe, fatiga, reacción alérgica.
Reacciones adversas que llevaron a la discontinuación del tratamiento: en base a la información recopilada de dos estudios, de 6 y 9 semanas de duración, la incidencia de discontinuación debido a reacciones adversas fue del 17% para los pacientes tratados con clonazepam y del 9% para los que recibieron placebo. Las reacciones adversas más comunes (≥1%) asociadas con la discontinuación, fueron: somnolencia, depresión, mareos, nerviosismo, ataxia, disminución de la capacidad intelectual.
Esta especialidad medicinal está libre de gluten.
Presentación
Envases con 30 y 60 comprimidos.