Descripción

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Fórmula

Cada comprimido recubierto contiene: Sevelamer carbonato 800,000 mg. Excipientes:c.s.

 

Acción Terapéutica

Reductor del fósforo sérico

 

 

Indicaciones

SATER está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos que reciben hemodiálisis o diálisis peritoneal.

SATER también está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos con nefropatía crónica que no están en diálisis con un nivel de fósforo sérico mayor o igual a 1,78 mmol/l (5,5 mg/dl).

SATER debe utilizarse en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25-dihidroxivitamina D3 o uno de sus análogos para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.

SATER esta indicado para el control del fósforo sérico en pacientes pediátricos (mayor o igual a 6 años) y con un Área de Superficie Corporal (ASC) mayor o igual a 0,75 m2 con enfermedad renal crónica (ERC).

 

 

Posología y Modo de Administración

 

Dosis inicial

La dosis inicial recomendada de SATER en adultos es de 2,4 g o 4,8 g al día basada en las necesidades clínicas y el nivel de fósforo sérico. SATER se debe tomar 3 veces al día con las comidas.

Nivel de fósforo sérico en los pacientesDosis diaria total de SATER a tomar en 3 comidas al día
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)

> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)

2,4 g*

4,8 g*

*Además de un ajuste de la dosis posterior conforme a las instrucciones.

 

La dosis inicial recomendada de carbonato de sevelamer para pacientes pediátricos se basa en la categoría del Área de Superficie Corporal (ASC). SATER debe tomarse tres veces al día con las comidas y/o los aperitivos. Si un paciente pediátrico come menos de 3 comidas/aperitivos por día, SATER debe administrarse por comida/aperitivo y no con el estomago vacío. Por ejemplo, si el ASC es de ≥ 0,75 m2 y <1,2 m2, y el paciente come 2 comidas/aperitivos por día ese paciente deberá tomar 0,8 g dos veces por día por comida.


Dosis inicial recomendada en base a la superficie corporal del paciente pediátrico (ASC) m2

 

ASC (m2)Dosis por comida /aperitivo
≥ 0,75 y <1,2

>1,2

                             0,8 g

1,6 g

 

 

Para pacientes en tratamiento previo con quelantes del fósforo (que contienen sevelamer clorhidrato o calcio), SATER se debe administrar en base a los gramos monitoreando los niveles de fósforo sérico para asegurar que las dosis diarias sean óptimas.

 

Ajuste de la dosis y mantenimiento

Se deben monitorear las concentraciones séricas de fósforo y ajustar la dosis de SATER incrementando 0,8 g tres veces al día (2,4 g/día) cada 2-4 semanas hasta que se alcance una concentración de fósforo sérico aceptable, efectuando un monitoreo

regular posteriormente.

Los pacientes que toman SATER deben cumplir con las dietas que se les han prescripto.

En la práctica clínica, el tratamiento será continúo basándose en la necesidad de controlar los niveles de fósforo sérico y se espera que la dosis diaria para adultos sea de aproximadamente 6 g al día.

 

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de SATER en niños menores de seis años ni en niños con un ASC por debajo de 0,75 m2. Por lo tanto, SATER no está recomendado en niños menores de seis años.

 

Forma de administración

Los comprimidos se deben tragar intactos y no se deben triturar, masticar ni fragmentar antes de su administración. SATER se debe tomar con alimentos y no con el estómago vacío

 

Contraindicaciones

 

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  • Obstrucción intestinal.

 

Esta especialidad medicinal está libre de gluten.

 

Presentación

Envases con 180 comprimidos recubiertos.