Descripción del Producto

Composición
Callexe solución oral contiene Levetiracetam 100 mg/ml; Excipientes c.s.

Acción Terapéutica
Anticonvulsivante.

Indicaciones: CALLEXE está indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes mayores de 16 años con un nuevo diagnóstico de epilepsia.

CALLEXE está indicado como terapia concomitante:

– En el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos y en niños mayores de 4 años con epilepsia.

– En el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes mayores de 12 años con Epilepsia Mioclónica Juvenil.

– En el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes mayores de 12 años con Epilepsia Generalizada Idiopática.

Posología
La solución oral puede diluirse en un vaso de agua y puede administrarse con o sin alimentos. La posología diaria se divide en dosis iguales repartidas en dos tomas al día.

Monoterapia

Adultos y adolescentes mayores de 16 años: la dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, la cual debe aumentarse hasta la dosis terapéutica inicial de 500 mg dos veces al día tras dos semanas de tratamiento. La dosis puede aumentarse en función de la respuesta clínica con 250 mg dos veces al día cada 2 semanas. La dosis máxima es de 1.500 mg dos veces al día.

Terapia concomitante

Uso en adultos (18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior: la dosis terapéutica inicial es de 500 mg dos veces al día. Esta dosis se puede instaurar desde el primer día de tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad,  la dosis diaria se puede incrementar hasta 1.500 mg dos veces al día. La modificación de la dosis se puede realizar con aumentos o reducciones de 500 mg dos veces al día cada dos o cuatro semanas.

Uso en ancianos (65 años y mayores): se recomienda ajustar la dosis en los pacientes ancianos con función renal comprometida (ver “Uso en pacientes con insuficiencia renal”).

Uso en niños entre los 4 y los 11 años de edad y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a 50 kg: la dosis terapéutica inicial es de 10 mg/kg dos veces al día.

En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad, se puede aumentar la dosis hasta los 30 mg/kg dos veces al día. Los cambios de dosis no deberían exceder de aumentos/reducciones de 10 mg/kg dos veces al día cada dos semanas. Se debe utilizar la menor dosis eficaz.

La dosificación en niños con un peso de 50 kg o superior es la misma que en adultos.

El médico debe prescribir la forma farmacéutica y concentración más apropiada de acuerdo con el peso y la dosis.

Dosificación recomendada para niños y adolescentes

Peso                                                        Dosis inicial                                                Dosis máxima

10 mg/kg dos veces al día                              30 mg/kg dos veces al día

15 kg(1)                                                                150 mg dos veces al día                           450 mg dos veces al día

20 kg(1)                                          200 mg dos veces al día                           600 mg dos veces al día

25 kg                                             250 mg dos veces al día                          750 mg dos veces al día

A partir de

50 kg(2)                                                                500 mg dos veces al día                       1.500 mg dos veces al día

(1) Niños con un peso de 20 kg o inferior deberían preferiblemente iniciar el tratamiento con Callexe 100 mg/ml solución oral

(2) La dosificación en niños y adolescentes con un peso de 50 kg o superior es lo mismo que en adultos.

Uso en niños de edad inferior a los 4 años: CALLEXE no está recomendado para uso en niños menores de 4 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.

Uso en pacientes con insuficiencia renal: la dosis diaria se debe individualizar de acuerdo con la función renal.

La tabla siguiente indica como debe ajustarse la dosificación en pacientes adultos. Para utilizar esta tabla de dosificación se necesita una estimación del clearance de creatinina  (CLcr), en ml/min, del paciente. E CLc, en ml/min, se puede estimar a partir de la determinación de la creatinina sérica (mg/dl) utilizando la fórmula siguiente:

 

[140-edad (años)] x peso (kg)

CLcr =                                                         (x 0,85 para mujeres)

72 x creatinina sérica (mg/dl)

Ajuste de la dosificación en pacientes adultos con insuficiencia renal

Grupo                               Aclaración de creatinina (ml/min)      Dosis                 Frecuencia

(mg)

Normal                                     > 80                                      500 a 1.500           Cada 12 hs

Leve                                       50-80                                     500 a 1.000           Cada 12 hs

Moderada                                30-50                                      250 a  750            Cada 12 hs

Severo                                      < 30                                      250 a  500            Cada 12 hs

ESRD pacientes

Dializados                                   —                                       500 a 1.000           Cada 24 hs (*)

(*) Después de la diálisis se recomienda una dosis suplementaria de 250 a 500 mg

En niños con insuficiencia renal, la dosis de levetiracetam debe ser ajustada en base a la función renal, puesto que el aclaración de levetiracetam está relacionado con la función renal. Esta recomendación se basa en un estudio en pacientes adultos con insuficiencia renal.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. En pacientes con insuficiencia hepática grave, el aclaramiento de creatinina puede subestimar el grado de insuficiencia renal. Por lo tanto,  se recomienda una reducción del 50% de la dosis de mantenimiento diario cuando el aclaramiento es < 70 mil/min.

Contraindicaciones
Hipersensibilidad al  levetiracetam, a otros  derivados  de la pirrolidona o a cualquier componente de la formulación.

Presentaciones
Envases conteniendo 300 ml.


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